메디칼타임즈=허성규 기자정부와 제약산업계가 '연합학습 기반 신약개발 플랫폼' 구축을 성공하기 위해서는 더욱 적극적인 관심과 참여가 필요하다는 주장이 나왔다. 18일  한국제약바이오협회 김화종 AI신약융합연구원장은 '연합학습 기반 신약개발 플랫폼 FDD'이라는 리포트를 KPBMA FOCUS를 통해 이같이 지적하고 이에 대한 관심을 촉구했다.'연합학습 기반 신약개발 플랫폼'에 대한 정부의 사업이 속도를 내는 가운데, 이에 대한 더 많은 관심과 참여가 필요하다는 주장이 제기됐다.최근 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심이 높아지면서 글로벌은 물론 국내에서도 다양한 시도가 진행되고 있다.실제로 지난 2023년 3월 글로벌 회사인 엔비디아(NVIDIA)가 신약개발에 뛰어들면서 신약개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 'BioNeMo'를 소개한 이후, 이와 유사한 것들을 모두 다 적용하기 위해 미국의 주요 제약 회사들이 진행 중이던 파이프라인들을 멈추고 AI가 도출하는 결과를 보고 파이프라인 순위를 바꾸려고 할 정도로 AI의 파급력이 커지고 있e.이에 국내에서도 이를 위한 사업을 추진했고, 지난 3월 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 '연합학습 기반 신약개발(Federated Learning based Drug Discovery, 이하 FDD) 가속화 프로젝트' 사업에 최종 선정되어 4월부터 세부 과제 기획, 공모·선정 등 본격적으로 추진할 예정에 있다.이에 김화종 연구원장은 해당 연구의 목적은 '신약개발을 위한 AI 모델 학습에 필요한 데이터를 기관 간에 안전하게 공유할 수 있는 플랫폼을 확보하는 것'이라고 밝히고 앞으로 진행될 추진 전략과 이를 통한 기대 효과 등을 공유한 것.우선 추진 전략을 살펴보면 △연합학습 실용성 입증 △데이터 기여도 평가 △데이터의 다양성 확보 등으로 진행된다.이는 해당 FDD 사업에서 가장 중요한 목표는 연합학습의 실제 현장 적용을 확인하고 향후 확대 가능성을 입증하는 것인 만큼 1차년도에는 세부 사업별 구체적인 목표 설정과 연구개발 범위를 상세하게 설계하고 2차년도 이후에는 FDD 플랫폼을 구축하고 FLAP 동작을 확인하며 이의 고도화 및 확산을 추진할 예정이다.김화종 원장은 특히 “연합학습 실제 도입 시 가장 큰 이슈는 자신이 보유한 모델 성능도 개선 되겠지만 공동의 모델 성능개선을 위해서 자신의 데이터를 활용하는 것에 대한 거부감”이라며 “이러한 문제를 피하기 위해서는 데이터 소유자에게 인센티브를 제공해야 하며, 예를 들어 활용된 데이터의 양과 질에 기반한 'AI 모델 개선 기여도'를 측정하고 이를 향후 정부 지원 사업이나 우수 AI 회사 발굴에 활용하는 전략이 필요하다”고 설명했다.아울러 AI 모델의 성능을 높이기 위해서는 다양한 데이터가 필요하며 이를 위해 여러 기관의 참여와 협력이 중요한 만큼 제약 회사가 약물 후보물질 발견 단계에서 수행한 in-vitro 데이터뿐 아니라, in-vivo, 임상 진행 중 측정 된 약동학 데이터 보유기관과의 협력 전략이 필요하다는 점도 언급했다.이에따라 데이터 소유자는 분석 목적 태스크(세부 ADMET 예측 등)를 협의해 선정하며, FLAP을 구성하는 베이스라인 AI 모델 개발에 필요한 데이터를 공급하도록 할 예정이다.또한 모델 공급자는 FLAP를 구성하는 베이스라인 AI 솔루션을 개발하고, 이의 성능을 FDD로 검증하며 고도화하고, 플랫폼 개발자는 안전한 데이터 활용과 편리한 사용자 인터페이스를 개발해 연합학습 참여와 기여도를 산정하는 시스템을 구축할 방침이다.이를 통해 향후 △ADMET 모델 활성화 △신약개발 단계 적용 및 확장 △글로벌 협력 활용 등이 가능할 것으로 내다봤다.구체적으로는 현장에서 유용하게 사용할 수 있는 우수한 성능을 가진 ADMET 예측 모델을 개발하고 참여기관을 확대하고, 구축되는 플랫폼은 향후 신약개발의 여러 단계 즉, 타겟 발굴, 후보물질 탐색, 선도물질 최적화, 임상 설계, 시판 후 조사 등에 적용될 수 있다는 것.나아가 글로벌 협력을 통해 FDD 참여자를 확대하고 플랫폼의 성능을 높이도록 하는 것까지가 목표다.특히 성능이 개선된 ADMET 예측 모델 개발을 통해 시험 분석 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대했다.현재 2022년 국내 상장 제약 회사의 민간 신약개발 R&D 투자 비용은 4조 3,894억원6)이며, R&D 비용 중 ADMET 시험 분석에 약 9,656억원(북미·유럽 비율 22% 적용 시)이 소요된다.즉 개선된 모델을 통해 20%의 비용을 절감하는 경우, 2022년 기준 R&D 비용 연간 1,900억원 이상 절감이 예상된다는 분석이다.이에따라 해당 사업이 다양한 데이터를 활용하는 연합학습 기술을 확보하고, 민감 데이터 안전 활용으로 정보보호와 데이터 활용의 양립이 가능할 것이라는 주장이다.여기에 ADMET 및 확대 적용으로 AI 기반 신약개발이 가속화 되고 데이터 소유·활용자 간 융합 촉진으로 산업 생태계의 선순환 체계 구축이 가능하다는 평가다.이와 관련해 김화종 연구원장은 또 “최근 AI 기술의 발전과 보편화로 AI의 중요성에 대한 인식은 높아졌으나 AI의 성능을 높일 수 있는 다양한 데이터 확보에 대한 대책이 부재하다”며 “이에 FDD 사업을 통해 연합학습 기술을 현업 문제 해결에 적용되는 국내 최초의 성공 사례를 만들고자 하며 구체적으로는 최고의 성능을 얻는 네트워크 기반의 ADMET 예측 솔루션, FLAP을 구축하고자 한다”고 강조했다.마지막으로 그는 “FLAP을 기반으로 AI 신약개발의 여러 단계인 타겟 발굴, 타겟 검증, 바이오마커 발굴, 유효물질 발굴, 선도 물질 최적화, 임상 설계, 효과 분석 등에서 FDD가 사용될 것으로 기대한다”며 “이와 관련된 산업계, 학계, 연구소, 병원 등 연구자들의 많은 관심과 참여가 필요하다”고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자AI활용 신약개발 생태계 활성화에 도움이 될 것으로 기대되는 K-멜로디 사업이 본격적인 운영을 위한 속도를 내고 있다.최근 국내 제약산업계가 AI를 활용한 신약개발에 더 공을 들이는 만큼, 해당 사업의 성과에도 관심이 주목된다.국내 AI활용 신약개발 생태계 활성화를 위한 K-멜로디 사업이 사업단장 선정, 관련 규정 개정 등으로 속도를 올리고 있다.14일 관련 업계 등에 따르면 보건복지부와 과학기술정보통신부는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 사업'(이하 K-멜로디사업) 진행에 속도를 더하고 있다.실제로 보건복지부는 13일 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 운영관리규정 제정(안)을 행정예고했다.해당 규정은 K-멜로디 사업의 효율적 운영 및 관리 등에 필요한 사항을 정하기 위한 것이다.K-멜로디 사업은 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 한곳에 모으지 않고 개별 기관에서 인공지능(AI)을 학습시키는 연합학습(Federated Learning) 모델을 활용해 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 추진하는 사업이다.연합학습은 각 기관이 보유한 데이터를 원천적으로 외부로 유출하지 않은 상태로 학습하기 때문에 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하며, 이를 통해 국내 제약기업 등이 보유한 데이터를 공동으로 활용하여 인공지능(AI) 기반 신약 개발 생태계를 조성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.사업 기간은 2024년부터 2028년까지 총 5년간 진행될 예정으로 총 사업비는 약 348억원이 투입된다.앞서 복지부와 과기부는 지난 11일 한국제약바이오협회의 김화종 AI신약융합연구원장을 사업단장으로 선임했다.이번 선임에 따라 김화종 단장을 비롯해 한국제약바이오협회는 주관기관으로 해당 사업을 추진해나갈 방침이다.이에 제약바이오협회는 사업단을 구성하고, 오는 4월부터는 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 본격 추진할 계획이다.즉 사업단장 선정과 함께 관련 규정 등을 제정하며, 실제 사업 추진을 가속화 하는 모습이다.제정되는 규정 안의 주요 내용을 살펴보면 사업목적과 용어의 정의 간사부처 주기, 사업기간 등의 규정된 총칙을 시작으로 실제 운영에 대한 사항 등이 담겼다.이를 통해 주무부처의 역할, 운영위원회의 구성‧운영, 전문기관 협의체 운영 및 전문기관의 역할, 사업단장의 역할 등도 규정된다.또한 이번에 선임된 사업단 및 사업단장의 선정·관리에 대한 내용도 담겼으며, 과제 기획·선정·관리 등 사업단의 운영에 대한 사항도 포함됐다.구체적으로 사업단은 사업단장이 소속된 기관 내에 설치하는 것을 원칙으로 하고, 사업단장의 선정 및 평가 방식, 근무조건 등이 규정됐으며, 사업단 운영비, 사업결과 및 사업비 사용실적 보고, 과제 기획 및 공고, 과제 선정평가 및 협약 등도 마련됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자"K-멜로디 프로젝트를 시작으로 AI를 활용한 신약개발에 대한 더 공격적이고 능동적인 변화를 이끌겠습니다"최근 인공지능을 활용한 신약 개발이 전 세계적인 흐름이 되면서 국내외 제약·바이오업계도 이를 활용하기 위한 시도가 이어지고 있다.이에 맞춰 한국제약바이오협회도 최근 기존 AI신약개발지원센터를 확대, 개편하며 AI신약융합연구원이라는 별도의 조직을 마련한 상황.이에 AI신약융합연구원을 이끌며 국내 제약·바이오업계의 신약개발 지원에 나선 김화종 연구원장을 만나, 앞으로의 계획과 향후 방향성을 들어봤다.최근 확대 개편 된 AI신약융합연구원 김화종 연구원장은  K-멜로디 사업을 중점으로 업계의 변화에 능동적으로 대처해나가겠다는 포부를 밝혔다.우선 김화종 연구원장은 "기존 지원센터는 지원, 즉 다소 소극적인 수준이었다면 이제는 조금더 능동적이고 적극적인 활동을 하겠다는 포부라고 보면 된다"며 "과거 센터 설립 시점에 비해서 지금은 더 공격적인 변화가 필요한 시점이라는 점에서 연구원이 이 역할을 하겠다는 것"이라고 서두를 시작했다.이는 신약개발지원센터가 그동안 전문인력 양성과 오픈이노베이션을 지원하며, 국내 AI신약개발 생태계 활성화에 기여해 왔다면, 이제는 주도적인 변화를 이끌겠다는 입장이다.그동안 제약바이오협회는 K-멜로디 프로젝트의 성공적 수행, 제약기업 AI 기술 서비스 제고, AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위해 AI신약개발지원센터의 확대 개편 필요성을 역설해왔다.그런만큼 김화종 신약융합연구원장은 곧 시작될 K-멜로디 프로젝트의 성공적인 수행과 함께 제약바이오업계의 전반적인 변화에 주도적인 참여를 진행하겠다는 것.김화종 연구원장은 "현재 K-멜로디 프로젝트가 가장 중요한 상황으로 금액은 348억원 규모지만 실제 파급효과는 훨씬 클 것으로 보고 있다"며 "현 시점에서는 시작이지만 연합 학습기반의 데이터 공유 플랫폼이 완성되면 제약업계 전반에 변화로 이어질 것"이라고 설명했다.과거 홈페이지의 경우에도 초창기 구축에 엄청난 비용이 들었지만 현 시점에서는 누구나 접근이 가능해진 것처럼 플랫폼 기술의 첫삽을 통해 향후 업계에 전반적인 영향을 미칠 것이라고 보고 있다.김화종 연구원장은 "없던 것을 시작한다는 관점에서 K-멜로디는 여러모로 상징성이 있는 사업이 될 것"이라며 "우선은 해당 사업자로 선정돼, 이를 성공적으로 수행하는 것이 융합연구원의 중요한 첫 프로젝트가 될 것이라 보고 있다"고 말했다.특히 현재 업계에서 각 제약사들과 AI솔루션 업체들간의 협업 등이 이뤄지고 있지만, 현 시점에서는 데이터플랫폼 사업 등을 통한 변화가 필요하다는 분석이다.실제로 최근 다양한 제약사들이 AI솔루션 기업들과의 협업을 늘리고 있지만, 각 제약사에 맞는 특징을 가진 업체와의 연결에는 한계가 있다는 지적이다.김화종 원장은 "현재 제약사들이 개별적으로 AI기업들과 협업을 하고 있는데, 현재는 제약사들이 가지고 있는 데이터와, 각 솔루션 업체들이 가진 장점에 100% 매치가 되지 않고 있는 상황"이라며 "이 부분은 써봐야 아는 것인데, 이를 확인할 수 있는 부분이 없는만큼 현 시점에서는 뚜렷한 성과를 내기 어려운 것이 사실"이라고 설명했다.이어 "각 제약사들이 보유한 데이터가 다른 만큼, 이에 대한 접근도 달라야 하는데, 현 시점에서는 이를 미리 알 수가 없기 때문에 한계가 있다"며 "결국 플랫폼이 만들어지면 이런 부분에서부터 변화가 있을 수 있다"고 언급했다.즉 현 시점에서는 AI를 활용할 수 있는 플랫폼을 탄탄하게 만들어 내는 것이 더욱 더 중요한 부분이라는 판단이다.아울러 김화종 연구원장은 "현재 AI에 대한 활용은 식약처 차원의 동물실험 대체법 등 다양한 부분이 논의 되고 있고 또 변화하고 있다"며 "특히 AI활용의 경우 통계적으로 검증이나 증명이 가능하다는 점에서 그 활용도는 더 높아질 수 밖에 없다"고 말했다.김 연구원장은 "임상설계를 최적화한다거나, 리얼월드 데이터의 활용, 비용 절감 등 다양한 부분에서 AI활용이 늘고 있다"며 "결국 AI의 경우 위험성이 높은 임상을 제외하면 그 앞과 뒤를 모두 도와줄 수 있다고 보면 된다"고 제시했다.마지막으로 김 연구원장은 또 "그동안 혁신적인 변화가 언제 어느 시점에 나올지 몰랐던 만큼 실제 성과가 언제 나올지는 알 수 없지만 현재 외국을 보면 엄청난 투자가 이뤄지고 있다"며 "그간의 역사를 보면 외국의 경우 몇 년 내에 성과가 나올 것이기에 투자를 하는 것이라고 볼 수 있다"고 설명했다.현재 외국에서 대규모의 투자가 이뤄지는 점을 고려하면, 생각보다 더 빠른 시점에 성과가 나올 수 있다는 판단인 것.그는 "지금처럼 해당 사업이 되느냐, 안되느냐에 대해 고민할 단계가 아니라 더 빠르게 투자하고 지름길을 찾아야 하는 상황"이라며 "일단 그 지름길 중 하나가 K-멜로디라고 생각하며 이를 포함해 다양한 부분에서 능동적인 변화를 준비해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회 노연홍 회장이 혁신성과를 창출하는 생태계 확립 등 혁신역량 강화를 약속하는 한편 이를 위해서는 예측 가능한 약가제도 설계 등 정부의 지원이 필요하다는 점을 강조했다.30일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 빙배동 협회 대강당에서 전문언론 기자간담회를 갖고 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화 방안 등을 설명했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 기자간담회를 갖고 올해 협회의 주요 정책 추진 방향과 이를 지원하기 위한 정부의 정책 지원 필요성을 설명했다.이날 노연홍 회장은 "제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고하다"며 최근 이뤄진 국가첨단전략산업 지정을 비롯한 정부의 제도 개선을 설명했다.노연홍 회장은 "AI활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고, 품질 관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "이에 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어가겠다"고 강조했다.이를 위해 노연홍 회장은 △혁신성과를 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외 시장 공략 및 오픈이노베이션 가속화 △산업 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 진행하겠다는 방침이다.노 회장은 "민·관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하고 R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련하겠다"며 "협회가 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영 활성화 등 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다.또한 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화와 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합대책 마련 등을 통한 원료의약품 필수의약품의 국내 생간기반 강화 등을 약속했다.이어 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축의 필요성을 강조하며, 업계에서는 자체적으로 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다고 다짐했다.아울러 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원과 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련하는 한편, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지를 극대화하겠다고 강조했다.덧붙여 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 제시했다.노 회장은 "국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안을 마련하겠다"며 "약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립하겠다"고 전했다.이와함께 노연홍 회장은 △혁신적 연구 개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △AI 활용 신약개발 등 기술 혁신을 위한 지원 △해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 제안했다.이는 혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도축할 수 있는 현실적 제약이 있다고 지적했다.이를 개선하기 위해서는 우선 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원 등이 필요하다는 것.노 회장은 또 "산업경쟁력 강화를 위해 민·관 협력 하에 합리적 규제 혁신을 지속적으로 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화 해야한다"며 "수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도가 시행돼야한다"고 주장했다.특히 약가제도와 관련해서 "사실 제약·바이오 등을 위한 정부의 많은 노력과 정책이 있지만 실질적인 효과면에서는 보험약가제도가 미치는 영향이 훨씬 크다"며 "이에 약가정책과 함께 산업정책이 어우러져서 산업계와 정부, 산업진흥정책과 보험약가정책이 종합적인 안목하에서 논의 되면 목표 달성에 도움이 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.그는 또 "세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건 의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라는 미흡하다"며 "이에 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중 지원할 필요가 있다"고 제시했다.마지막으로 노 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협력 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수집해야한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내외 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발을 추진함에 따라 식약처 역시 다양한 준비를 진행하고 있어 눈길을 끈다.특히 안전성, 유효성 예측모델 활용 등의 가능성이 제기되면서 이를 검증하는 평가 기술 개발도 추진해, 신속한 제품화 지원을 위한 준비에 힘을 쏟는 모습이다.식품의약품안전처는 최근 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축 등의 연구과제 공고를 홈페이지를 통해 알렸다.이번에 진행되는 평가기술 개발 기축 등의 연구 과제는 최근 관심을 받고 있는 AI를 활용한 신약개발에 대한 사전적인 준비로 풀이된다.최근 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용돼 신약 개발 가능성을 높이고 있는 상황이다.이에 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터, in silico 시뮬레이션 등의 활용이 증가함에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰성을 검증하기 위한 평가 기술 개발 필요성이 대두된 것.실제로 국내 기업들은 물론 글로벌 기업들 역시 AI를 활용한 후보물질 탐구부터, 다양한 노력을 기울이고 있다.아울러 식약처가 식품의약품안전평가원을 중심으로 업계와 소통을 이어가는 의약품심사소통단에도 AI를 활용한 신약개발 지원 등의 소분과를 계획하는 등 변화를 추진하고 있다.이에따라 이번 연구 과제는 이같은 노력의 일환으로, 인공지능을 활용한 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법을 조사·분석하는 것으로 목표로 하고 있다.또한 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련 역시 수행될 예정이다.구체적으로는 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기초조사 △국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향 제시 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련(발굴가능성 포함) 등을 내용으로 연구가 진행된다.이 과정에서 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선(안) 마련과 관련 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출 등이 이뤄질 예정이다.결국 이번 연구를 통해 마련될 내용은 모두 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축에 대한 기본 자료로 활용될 예정이다.이와 관련해 식약처는 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원이 가능할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심과 투자가 점차 확대되고 있다.AI(인공지능)에 대한 활용이 코로나19 이후 의료·제약분야에서 더욱 관심을 받으면서 이에 대한 업계의 준비 역시 확대되는 모습이다.실제로 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심이 커지는 만큼 협회 차원의 변화는 물론, 정부 차원에서도 이에 대한 지원이 이어지고 있기 때문이다.16일 한국제약바이오협회는 기존에 운영하던 AI신약개발지원센터를 확대 개편해 AI신약융합연구원을 설립했다고 밝혔다.AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다.초대 원장에는 강원대 김화종 교수가, 부원장에는 카이스트 김우연 교수가 선임됐으며, 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성, 운영될 방침이다.이같은 제약협회의 변화는 AI활용에 대한 국내 제약업계의 관심이 더욱 커지고 있기 때문이다.제약바이오협회는 이미 2019년 AI신약개발지원센터를 설립한데 이어 222년 AI신약개발자문위원회, 2023년 AI신약개발전문위원회를 발족하는 등 AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위한 노력을 이어왔다.현재 국내 제약업계에서는 AI를 통한 후보물질 탐구 등의 신약개발에 대한 활용은 물론 임상시험에서의 접목 등이 이어지고 있다.이미 대웅제약을 비롯해 유한양행, GC녹십자, JW중외제약, 보령, 일동제약, HK이노엔 등 다양한 기업들이 이미 AI를 활용하기 위한 협약 및 투자 등을 진행해왔다.특히 지난해부터는 관련 기업들이 오픈이노베이션에 AI를 활용하는 방안에 대해 집중한다는 점을 밝히기도 했다.이같은 흐름은 현재까지 이어지는 상황으로 지난해 말에는 GC셀이 루닛과 AI를 활용해 신약 후보 물질 'AB-201'을 연구하기 위한 계약을 체결하고, 후향적 연구를 진행하기로 했다.지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 동아에스티는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 협력해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행키로 했고, 셀트리온 역시 향후 전략으로 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나서겠다고 밝히기도 했다.한편 이처럼 AI에 대한 관심도가 늘어나는 만큼 정부 역시 이에 대한 투자를 이어가고 있다.우선 정부의 R&D사업으로 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 AI기반 신약개발 플랫폼 사업인 K-멜로디 프로젝트 등도 진행 중이다.이는 오는 4월 시행 예정인 국내 제약사들이 참여한 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’로 AI와 빅데이터 신약개발 생태계를 조성하기 위해 마련된 사업이다.또한 식약처에서는 지난해 출범한 의약품심사소통단에 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 올해 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원' 소분과를 신설키로 했다.해당 소분과에서는 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진할 예정이다.이처럼 제약업계는 물론 정부기관 등에서도 AI에 대한 관심이 높아지는 만큼 실제 제약사들의 성과에 관심이 주목되는 상황이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "이미 많은 기업들이 투자나 개발을 진행 중이지만 아직 본격적인 성과가 나오기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"면서도 "다만 신약개발에 AI를 활용할 경우 시간은 물론 비용이 절감되는 효과가 있는 만큼 업계 차원의 관심은 더욱 더 커질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건의료분야 인공지능(AI) 활용에 있어 윤리적 논란을 해결하려면 거버넌스 구축이 필수적이라는 주장이 나왔다.KAIST 국가미래전략기술정책연구소 백단비 연구원은 보건산업진흥원이 8월, 발간한 보건산업정책연구 PERSPECTIVE에서 '보건의료분야 인공지능 가이드라인 현황 및 윤리적 쟁점'을 주제로 보고서를 냈다.백 연구원은 보건의료분야 인공지능(AI) 활용 윤리적 가이드라인을 마련했더라도 예상치 못한 부정적 결과가 발생할 수 있어 이해관계자간의 사회적 합의가 이뤄지는 거버넌스가 반드시 필요하다고 봤다. KAIST 국가미래전략기술정책연구소 백단비 연구원은 의료AI분야 윤리적 논란을 해소하려면 거버넌스 구축이 필수라고 강조했다. 백 연구원은 의료데이터 분야 개인정보보호 이슈가 다른 산업군에 비해 더 민감한 이유는 정보가 노출됐을 때 그 파장이 크기 때문이라고 진단했다. 유전적 질병의 경우 정보가 노출된 피해자 이외에도 직계가족의 유전 정보와 연계해 2차 피해를 야기할 수도 있기 때문이다.특히 보험가입 거부 및 보험료 증액 등으로 이어질 수 있고, 민감한 질병 정보는 사회적 낙인으로 취업 등 사회활동을 제한할 수 있다고 지적했다.백 연구원은 의료 AI 전문가들도 인공지능의 윤리적 측면에서 우려섞인 시선을 보내고 있음을 조명했다. 그는 GE헬스케어 보고서(2023)의 자체 설문조사를 인용해 AI가 임상적 진단의 결정을 지원하고 신속하게 의료에 개입, 운영 효율성을 개선한다는 응답이 높았다고 전했다.다만, 'AI데이터를 신뢰하느냐'라는 질문에는 전체 응답자의 43%만이 '그렇다'고 답했으며 기술안에 편향성이 있다고 답한 응답자도 44%에 달했다. 'AI가 의료격차를 줄이는 데 도움이 된다'고 긍정적인 답변을 한 응답자는 54%였다. 즉, 의료격차는 줄였지만 신뢰성에는 여전히 물음표가 붙는 셈이다. 백 연구원은 AI의 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 데이터를 제공하는 주체에 대한 투명성을 확보하고 데이터 출처 또한 명확하게 할 것을 제안했다.이어 개인정보 제공자가 자율적으로 데이터 소유권을 갖고 추후에도 데이터 제거를 요구할 수 있어야 한다고 봤다. 의료데이터 사용에 대한 의료행위와 보상체계를 마련하고, 개인의 잠재적 피해를 묵시하지 않는 환경을 조성할 것을 제시했다.그는 "현재까지 개발된 보건의료분야 AI활용에 따른 윤리적 가이드라인은 사실상 법적 구속력이 없다"며 "전세계적으로 법적 구속력을 높이고 있지만 해당 이슈는 앞으로도 뜨거운 감자로 남을 것"이라고 전망했다.특히 보건의료분야는 생명을 다루는 만큼 더욱 철저한 윤리적 고려가 필요하고, 경제적 가치의 잠재력이 크기 때문에 산업적 측면과 윤리적 측면을 동시에 고려해 발전하는 것은 쉽지 않다는 게 그의 진단이다.그는 해법으로 거버넌스를 통한 사회적 합의를 강조하며 예상치 못한 문제가 발생했을 때 역시 충분한 소통이 통해 합의점을 찾아갈 것을 제안했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자채널헬스케어 김진천 대표는 17일 중병협 정총에서 발표 중 오는 7월 AI를 활용한 당뇨병 관리앱 서비스를 오픈한다고 밝혔다. 채널헬스케어가 올해 7월에 국내에서 연속혈당측정기와 인공지능(AI)을 활용한 제 2형 당뇨병 관리 앱 서비스를 공식 오픈한다.채널헬스케어 김진천 대표는 지난 17일 대한중소병원협회 정기총회에서 새로운 서비스 운영 계획을 밝혔다.김 대표는 오는 24년 하반기에 ChatGPT/GPT-4를 기반으로 한 당뇨병 관리 인공지능 코칭 서비스를 탑재해 미국 실리콘밸리 진출 계획도 함께 밝혔다.또한 이날 김 대표는 대한중소병원협회 정기총회에서 '인공지능의 이해와 ChatGPT의 의료분야 활용' 주제로 발표했다.김 대표는 "GPT의 등장은 아이폰 이후 AI 산업의 대혁명이라고 불릴 수 있는 혁신적인 사건으로 현재 교육, 금융, 의료, 콘텐츠, 광고 등 다양한 업계에서 이 기술을 활용하고 있어 바야흐로 1인 유니콘도 가능한 세상이 됐다"고 입을 열었다.이어 그는 의료 산업과 GPT-4의 접목 방법 및 중요성을 언급하며 최근 세계 최고의 의학학술지인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 4월호에서도 관련 내용을 비중있게 다루며 GPT-4가 메디컬 노트를 작성하는 비서의 역할을 하고, second opinion 제공을 통해 의사들의 훈련에도 활용될 수 있다고 전했다.그는 이 같은 변화가 GPT의 의료 분야 활용에 대한 관심이 점점 높아지고 앞으로도 그 범위는 계속 넓어질 것이라고 봤다.김 대표는 "의료분야는 전문적인 데이터를 다루기 때문에 공개되지 않은 것들이 많아 GPT의 활용이 어렵고 많은 시간이 필요한 것이 사실이지만 그만큼 기회가 많은 분야이기 때문에 미래가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 SK플라즈마와 함께 지난해에 이어 올해에도 치매 예방 AI 프로그램 기부를 진행한다.SK케미칼 구성원들이 AI기반 인지기능개선 프로그램 '사운드 마인드'를 시연해보고 있다.SK케미칼은 지난해에 이어 전국 45개 노인주야간보호센터를 신규로 선정하고 AI기반 인지개선 프로그램 '사운드마인드'를 추가 보급한다고 22일 밝혔다. 작년 SK바이오사이언스에 이어 올해에는 SK플라즈마와 함께 한다.SK케미칼은 지난해에 75곳의 노인주야간보호센터에 이어 올해는 45개소에 추가로 사운드마인드를 보급해 총 120개소의 노인주야간보호센터에서 치매예방 프로그램을 운영한다. 사운드마인드는 소셜벤처 이드웨어가 개발한 인지 및 언어 훈련 프로그램으로, 자체 개발한 음성인식 및 인공지능(AI) 기술을 활용해 고령층 및 경도인지장애 등 치매 고위험군의 치매를 예방하거나 증상 지연을 돕는 앱 서비스다.  신경과 전문의 및 대학 언어병리학과 등의 임상 전문가와 함께 개발한 기억·언어·지각·사고·주의 영역의 60여가지 두뇌 훈련 콘텐츠를 기반으로 12주마다 인지 검사를 시행하고, 인지 검사 결과에 따라 AI가 개인의 특성에 맞는 훈련을 골라 추천해주는 방식이다.   SK케미칼은 작년 이 프로그램을 보급한 75개소 노인주야간센터의 운영결과 사운드마인드를 12주간 이용한 치매 고위험군과 미이용한 대조군을 비교한 결과 인지기능이 12% 향상된 것으로 확인됐다며, 이는 3년간 인지 저하를 방지하는 효과가 있는 것이라고 밝혔다.김윤호 SK케미칼 pharma 사업 대표는 "이번 프로그램을 통해 고위험군의 치매 발병을 예방하거나, 초기 경증 환자의 악화를 지연시킬 수 있다는 것이 확인됐다"면서 "보급 효과를 지속적으로 점검하면서 이후에도 지속적으로 치매 예방 등 사회적문제 해결을 위해 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 코로나 팬데믹에서 엔데믹으로 넘어가는 분위기가 조성되고 있다.국내 역시 사회적 거리두기를 점차 완화하면서 이르면 다음 주에는 사실상 거리두기 해제에 가까운 조치가 이뤄질 것이라는 관측이 나오고 있다.오는 18일부터는 실내 마스크 착용 등 필수방역수칙을 제외하고 사적모임·영업시간에 관한 제한이 모두 풀릴 가능성이 크다는 예상이다.여전히 확진자가 속출하고 있지만 약 2년간의 코로나 대유행 상황 동안 진행됐던 거리두가가 진정국면에 돌입하면서 제약사의 변화도 보이고 있다. 가깝게는 그동안 진행됐던 재택근무를 유지와 해제를 두고 제약사별 다른 판단을 내리고 있다는 소식이 들린다.코로나 이전이라면 재택근무가 당연시 되는 기조는 상상할 수 없었지만 지난 2년 동안 재택근무에 대한 시스템이 확립됐다고 여겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 제약사의 영업활동과 마케팅 활동에도 영향을 줄 가능성이 높다.코로나 상황에서 주기적으로 N차 대유행 이라는 말이 붙을 때마다 기자를 포함한 많은 매체들이 '영업은 어떻게?'라는 주제에 관심을 가졌다. 실제 그 때마다 영업 환경의 제한에 따른 비대면 영업 확산 혹은 그럼에도 불구하고 대면영업 필요성의 증대의 시각으로 갈리는 모습을 볼 수 있었다.한 의약품조사기관에 따르면 많은 제약사들이 디지털에 기반한 비대면 영업을 시도하고 있지만 아직까진 많은 의사들은 주요업무에 대해서는 대면업무를 선호한다는 설문조사가 발표되기도 했다.제약사 입장에서는 주요 고객인 의사의 의중이 중요한 만큼 영업활동이 비대면으로 한 발 더 나아갈 것인지 다시 대면으로 반보 후퇴할지의 균형을 둔 고민의 시점이 다가오고 있다는 의미이기도 하다.사실 코로나로 인해 제약바이오사의 가장 큰 변화는 코로나 백신과 치료제 개발이라는 호재를 등에 업고 제약바이오산업 전반이 투자와 연구 확대라는 기회를 잡았다는 점이다.개발 선언만으로도 주가가 요동쳤던 제약사, 바이오업체 입장에선 코로나 상황은 나쁘지만은 않은 기회였음이 틀림없다.많이 알려진 국내 코로나 백신 및 치료제 개발상황은 제쳐두고 코로나 상황에서 임상의 가장 큰 변화는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)으로 대표되는 비대면임상의 확산과 AI활용의 증대다.기존에도 개념은 있었지만 고전적인 임상 방식을 대체하기 어렵다고 판단됐던 임상 방식이 수면위로 올라온 계기가 됐다.가장 대표적인 DCT의 사례는 모더나의 코로나 백신(mRNA-1273) 개발로 그동안 임상시험 과정의 허들로 여겨지는 시간과 비용의 제약, 환자 등록 유지 등의 이슈를 DCT로 인해 해결할 수 있다고 여겨지고 있다. 이에 따른 해외 규제기관의 변화도 눈여겨볼 변화이다.AI기술 역시 신약 개발에 활용되면서 상대적으로 저변이 적은 국내제약바이오 시장에서 임상시험 성공률을 높일 수 있는 하나의 방법으로 언급되는 상황이다.코로나 상황을 통해 많은 국내기업이 백신‧치료제 개발에 도전장을 내밀었지만 대부분 쓴맛을 본 만큼 이번 경험을 계기로 한 단계 더 성장해야 된다는 게 업계의 시각이다.이제는 코로나 팬데믹을 넘어 엔데믹으로 들어서면서 신약개발 상황역시 또 한 번의 변화가 예고되고 있다. 국내 제약바이오산업 역시 코로나가 가져온 변화를 발 빠르게 접목해 성과를 거두길 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최대 암 학회로 꼽히는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)가 3년 만에 오프라인으로 막을 올리며 암 진단과 치료의 새로운 가능성을 타진하고 있다.특히, 코로나 대유행을 겪으며 활용도가 더 높아진 인공지능(이하 AI)의 활용 방안은 물론 혈액암 치료에서 떠오르고 있는 CAR-T의 고형암 치료 가능성까지 보다 다양한 주제의 논의가 이뤄지는 모습이다.전 세계 약 120개 국가, 4만여 명의 회원을 보유한 국제 암학회인 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)가 현지시각으로 8일부터 13일간의 일정으로 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 막을 올렸다.세계 최대 규모의 암 기초연구 학회인 AACR이 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다.CAR-T‧NK CELL 새로운 치료 옵션 주목이번 학회에서 가장 주목을 받은 분야는 바로 CAT-T와 NK 치료 등 새로운 방식의 접근을 통한 암 치료제 개발이었다.유전자를 편집하는 새로운 방식의 CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제는 혈액암 분야에서 한번만 접종하는 '원 샷(One shot)' 치료제로 효과를 입증하며 암 치료의 한 획을 긋고 있는 상황.현재까지 미국 식품의약국(FDA)에 총 5개의 치료제가 허가를 받았지만 아직까지 적응증이 혈액암에 한정돼 있어 많은 연구자들이 고형암에서 CAR-T치료제의 가능성을 점쳐보고 있다.이번 AACR에서는 아직 1상초기 단계지만 CAR-T 치료제가 고형암에서 효과를 보일 수 있다는 연구가 발표돼 주목받았다.네덜란드 암스테르담 암센터 존 하넨 MD는 CAR-T 세포가 mRNA 백신과 결합해 고형암에서 단일요법 치료제로 활용할 수 있는 초기 징후를 관찰했다고 밝혔다.연구진은 종양 항원인 CLDN6을 대상으로 개발 된 CAR-T 치료제와 바이오엔테크의 mRNA백신 CARVac과 결합해 투여한 결과 CAR-T 세포가 확장되고 혈액 내 지속성이 향상을 관찰했다고 설명했다.또한 해당 치료제를 투여 받은 16명의 환자 중 효능이 평가된 14명을 살펴본 결과 투약 후 6주 만에 고환완 함자 4명과 난소암 환자 2명이 부분반응(PR)을 경험해 전체 응답률이 43%에 달한 것으로 조사됐다.CAR-T 치료제의 가장 일반적인 이상반응인 사이토카인방출증후군(CRS)의 경우 약 40%의 환자가 신경독성의 징후없이 관리 가능한 정도의 부작용만 보였다.연구진은 "CAR-T 치료제의 주요 한계중 하나는 표적으로 사용될 수 있는 고체 종양에만 맞춘 타깃팅을 하기 어렵다는 것"이라며 "이번 연구 결과는 기존의 고체종양에서 실시된 다른 CAR-T 치료제 연구 데이터보다 더 좋은 효능을 확인했다"고 밝혔다.AACR에서는 CAR-T와  NK세포의 신약 개발연구 가능성이 발표됐다.또 AACR에서는 CAR-T와 마찬가지로 새로운 치료제로 각광받는 NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell)의 CD30 양성림프종 환자에서의 치료 가능성을 확인했다.해당 연구는 아피메드가 개발 중인 NK세포 이중항체 AFM13과 제대혈 유래 동종 NK세포 치료제 병용으로 CD30 양성 림프종 환자의 효과를 확인하고 있으며 지난해 4명에 투여한 결과, 2명 완전관해(CR), 2명 부분반응(PR)을 보였다고 밝힌 바 있다.AFM13은 호지킨 림프종과 연관된 CD30과 NK세포에서 발현되는 CD16A를 동시 공격한다. 아피메드는 AFM13 효과를 극대화하기 위해 암세포 살상능력이 높은 NK세포 치료제와 병용 연구를 이어가고 있다.이와 관련해 미국 텍사스대 암센터 야고 니에토 교수는 CD30/CD16A 이중항체로 활성화되고 제대혈에서 파생된 NK세포를 병용해 투여한 결과 CD30 양성 림프종 환자에서 전반적인 반응률이 89%로 도출됐다고 발표했다.브렌툭시맙 베도틴 사전치료를 받고 일부 줄기세포 이식을 받은 환자 22명을 대상으로 치료를 실시한 결과 모든 복용량 수준에서 53%의 환자가 완전한 반응을 경험했고 37%는 부분적인 반응을 경험했으며 11%는 진행성 질환을 경험한 것으로 조사됐다.특히, 2단계 권장 투여로 치료된 13명의 환자 중 완치 반응 8명, 부분 반응 5명 등 전체 응답률은 100%로 나타났다. 또 전체 용량 수준에서 11개월의 중간 추적 결과에서 진행 자유 생존율은 53%, 전체 생존율은 79%로 나타났다.암 분야 AI모델 활용 기대감…'위험‧부작용'예측한편, 이번 신약개발에서 활용이 늘어나고 있는 AI를 암 진단과 부작용 측정에 활용할 수 있다는 연구결과가 발표돼 눈길을 끌었다.먼저 네덜란드 암스테르담 암센터 바트 웨스터먼 부교수는 인공지능 모델을 활용해 새로운 조합 요법으로 인한 부작용을 잠재적으로 예측 가능하다는 내용을 발표했다.최근 많은 암 신약개발이 면역항암제를 중심으로 한 병용요법으로 가능성을 타진하는 가운데 이에 대한 부작용을 미리 AI로 가늠해 볼 수 있다는 것.연구진이 1500만 건 이상의 유해 사례 기록을 포함하는 데이터베이스인 미구 식품의약국 유해 사례 보고 시스템(FAERS)에서 데이터를 수집하고 분석한 결과, AI모델이 일반적으로 사용되는 병용요법에 대한 부작용 프로파일과 일치한 것을 확인했다.이 같은 AI 모델링을 활용할 경우 병용요법시 약물간 발생할 수 있는 예상치 못한 부작용을 사전에 발견할 수 있다는 게 연구진의 견해다.다만 이러한 부작용 측정이 여러 변수를 수반하는 만큼 흑백의 논리처럼 이분법으로 명확하게 구분하는 것이 아니라 일정 수치를 통해 위험도를 판별해야 된다는 게 바트 부교수의 설명이다.바트 부교수는 "환자들은 하루 4~6개의 약을 사용하므로 새로운 병용 요법이 건강을 위협하는지 여부를 결정하기 어려워 AI 활용이 필요하다"며 "아직 개념 증명 단계에 있지만 정확성 계량화를 통해 위험도를 측정해볼 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 다른 암 분야의 AI활용은 진단이다. 암 치료가 개인 맞춤형 치료와 함께 조기진단 조기치료가 핵심으로 떠오른 상황에서 이를 보다 빨리 구현하는 방법으로 AI를 선택하고 있는 셈이다.덴마크 코펜하겐대 다이브 플라시도 박사는 전자 건강 기록을 활용한 AI모델을 이용해 췌장암 위험을 예측 가능하다는 내용의 연구를 발표했다.1977~2018년 사이에 치료 받은 610만 명의 환자의 기록을 포함하는 덴마크 국립 환자 등록부의 전자 건강 기록을 사용해 AI 인공지능 모델을 제작해  3개월에서 60개월 사이에 췌장암 발병을 예측한 결과 고위험군 환자로 판명될 경우 췌장암에 걸릴 확률이 25배 높은 것으로 나타났다.특히, AI모델에서 질환 발병의 순서나 예방접종 등을 고려하지 않을 경우 위험도가 낮아져 여러 변수를 고려한 발병률 측정이 유의미한 지표가 될 수 있다는 평가다.다비드 박사는 "췌장암은 초기 증상이 없기 때문에 후기에 종종 진단되는 공격적인 암 유형이다"며 "초기에 췌장암을 발견하면 환자의 치료 옵션을 개선할 수 있다"고 전했다.다만 이러한 AI 모델링의 경우 개별 국가의 의료시스템 간 데이터 표준화가 어렵다는 점과 위험평가와 암 발생사이의 시간 간경이 길어질수록 예측 정확도가 감소한다는 한계도 존재했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"데이터 중심병원 의료데이터를 제약기업의 임상데이터와 연계해 활용할 수 있는 방안을 마련해야 할 때다."인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 나선 제약‧바이오기업이 늘어나고 있는 가운데 의료기관과의 협의를 늘리기 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.한국제약바이오협회 김우연 AI신약개발지원센터장은 올해 초 부임해 국내 제약바이오 기업들의 AI활용 신약개발을 측면에서 지원하는 역할을 맡고 있다.한국제약바이오협회 김우연 AI신약개발지원센터장(사진)은 30일 온라인을 통해 가진 기자간담회에서 제약사와 의료기관 협업 강화를 위한 정부 제도적 지원 필요성을 강조했다. 최근 국내 제약사를 중심으로 AI를 신약 개발에 접목하는 사례가 빠르게 늘고 있다. 최근 JW중외제약은 지난 24일 온코크로스와 AI 기반 신약 공동 연구계약을 체결했다. JW중외제약이 신약 후보물질을 개발하면, 온코크로스가 AI로 이 물질이 어떤 질병에 약효를 내는지 찾기로 했다. 이와 유사하게 동아에스티, 동화약품 등 다른 국내사들도 AI 기업과 협업해 신약 후보물질 창출에 나선 상황. 실제로 제약바이오협회에 따르면, 국내 신약개발 AI 스타트업은 현재 38개로 지난해 상반기에는 14개 신약개발 AI 스타트업에 1700억원의 투자가 이뤄졌다. 정부도 'AI 활용 혁신신약 발굴' 등 27개 사업을 통해 제약바이오산업의 AI 활용을 적극 지원하고 있다.이 가운데 김우연 센터장은 기업들이 빠르게 성과를 창출하기 위해선 일선 의료기관과의 협업이 중요하다고 진단했다.기본적으로 AI를 신약개발에 접목하기 위해선 임상현장의 데이터가 필수적이기 때문이다.AI기술은 신약개발 전 단계에 활용돼 신약개발주기를 15년에서 7년으로 단축시킬 것으로 추정되지만 이에 대한 필수조건이 의료기관 협업이라는 것이다.김우연 센터장은 "AI 신약개발 가속화 측면에서 인력과 기술 못지않게 중요한 것이 데이터다. AI 솔루션의 성능 향상과 정확도 제고에 결정적 영향을 미치기 때문"이라며 "AI 신약개발은 화합물, 오믹스, 문헌정보, 임상정보, 의료정보 등 다양한 데이터 소스를 필요로 한다"고 설명했다.그는 "하지만 AI 솔루션에 필요한 대량의 학습데이터를 확보하는 일은 쉽지 않다"며 "국내 제약기업의 경우 자체 보유 데이터도 많지 않은 상황"이라고 한계를 지적했다.따라서 김우연 센터장은 AI기업과 제약사, 의료기관과 3자 협의가 중요하다고 강조했다. 폐쇄적인 형태로 현재 운영 중인 데이터 활용 체계를 정부가 나서 원활하게 운영될 수 있도록 제도적으로 정부가 지원해야 한다는 뜻이다.김우연 센터장은 "보건의료데이터는 민감성이 높고 개인정보, 기술유출 등의 이슈가 있어 공공기관, 의료기관, 제약기업 모두 각자의 데이터를 폐쇄적으로 활용하고 있다"며 "공공기관의 빅데이터, 데이터 중심병원의 의료데이터를 제약기업의 임상데이터와 연계해 활용할 수 있는 방안을 정부 차원에서 강구해야 할 때"라고 강조했다.이어 "화학연구원에서 운영하는 화합물은행은 신약개발연구 및 바이오연구의 출발점이 될 수 있는 신약소재화합물을 범국가적으로 수집·관리해 모든 연구자들이 공동으로 활용할 수 있도록 지원하고 있다"며 "이러한 프로젝트를 더 많이 늘여야 한다. 국가 차원의 컨소시엄이 구축된다면 AI 신약개발 사업은 분명 가속 폐달을 밟을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 의료산업 전반에 걸쳐 AI의 중요성과 활용도가 증가하면서 신약개발분야도 AI를 이용한 시도가 점차 늘어나고 있다. 본격적으로 AI임상이 대두된 10년 전과 비교해 기술이 발전하면서 고효율, 저비용이라는 강점이 각광받는 모습. 특히, 기존 제약사와 AI신약 개발 전문회사와의 협업이 늘어나면서 국내 제약사들도 글로벌 제약사로 발돋움 할 수 있는 기회가 될 수 있다는 게 전문가의 평가다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 23일 바이오플러스 인터펙스페어에서 'AI 및 빅데이터: 바이오 헬스케어 혁신의 새로운 세계'을 주제로 AI임상과 빅데이터를 통한 헬스케어 변화에 대해 논의했다. 먼저 'AI 시대의 신약개발 전략'을 주제로 발표한 에일론 김제학 대표는 AI신약개발이 더는 미래가 아닌 현재 활용단계에 도달해 있다는 점을 강조했다. 김 대표에 따르면 AI신약개발은 약 10년전부터 시작돼 최근 투자금액의 급격한 상승세를 보이며 올해는 45억달러(한화 약 5조3500억)에 이를 것으로 평가받고 있다. 이같이 신약개발에서 AI의 활용은 최근 R&D비용 10억달러당 신약개발수가 2009년 0.9개에서 2019년 0.3개 수준으로 급격히 떨어졌다는 점과 FDA 승인 신약 1개당 개발비용인 평균 26억 달러가 들어가고 소요시간이 10년이 넘는다는 부분과 맞닿아있다. 이에 대해 김 대표는 "임상시험의 성공률은 12%에 불과한 실정으로 인공지능 기술을 활용한 신약 개발이 이러한 문제를 해결하는 길이라고 생각한다"고 밝혔다. 실제 영국 AI 신약 개발사인 엑스사이언티아(Exscientia)는 정신병 치료제 후보물질을 선정해 지난해 1월 IND를 실시했으며, 구글의 딥마인드는 올해 2월 단백질 3차원 구조를 예측하는 AlphaFold를 공개하는 등 AI 신약개발 기술이 지속적인 발전을 보이고 있는 상황이다. 김제학 대표는 AI신약개발이 중점적으로 활용되더라도 전통적인 실험실 임상의 역할이 병행되는 투트랙 전략이 가장 효율이 좋을 것으로 전망했다. 다만, 김 대표는 현 시점에서는 AI기술만을 이용한 신약개발보다 기존의 실험실(Wet lab)이 융합하는 투트랙 방식이 효율적이라고 언급했다. 그는 "AI와 실험실 투트랙 방식이 물질합성 개수를 3분의1로 줄이고 속도를 3배 정도 증가시키는 것으로 보고 있다"며 "하지만 AI활용이 시험결과의 표준화와 모델해석 등에 대한 어려움도 존재한다"고 설명했다. 결국 AI신약개발이 가진 어려움에 대한 해결방안으로 전통적인 방식을 부분적인 활용이 필요하다는 것. 그럼에도 불구하고 김 대표는 AI신약개발 전문회사와 기존 제약사 간 파트너십 그리고 IT회사와으 파트너십이 매년 급속도로 늘어나는 것을 비춰봤을 때 향후 5년 애 AI신약개발분야에서 비약적인 상승이 있을 것으로 예상했다. 김 대표는 "AI신약 개발은 글로벌 파마도 데이터베이스를 구축 중이고 신약개발 전 과정에 활용 가능성이 무한하게 열려있다"며 "국내 제약사도 AI신약개발로 얼마든지 글로벌 파마로 성장할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다. 이해성 상무 발표 내용 일부 발췌. "신약개발 외 AI 활용↑…약물감시부터 원격의료까지" 한편, AI기술이 활용되고 있는 또 다른 영역은 치료에 기반한 헬스케어 시장으로 코로나 대유행을 기점으로 원격의료와 모바일 웰니스(Wellness)등 새로운 혁신 서비스가 등장하고 있는 추세다. 특히, P4의료로 대변되는 ▲예방의료(Preventiver) ▲예측의료(Predictive) ▲맞춤의료(Personalized) ▲참여의료(Participatory) 등을 중심으로 임상연구 결과에서 도출된 과학적 근가 바탕의 사례인 데이터를 중심으로 한 방향으로 의료가 발전될 것으로 전망되고 있다. KT 디지털&바이오헬스PTF 이해성 상무는 "1인 일생 중 발생하는 헬스데이터와 ICT기술 그리고 보험데이터가 모일시 환자와 의료진에게도 유의미한 서비스를 창출할 것"이라며 "디지털치료제, 의료인공지능, 디지털수술 등 개인의료로 시장이 촉발될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이 상무에 따르면 현재까지 디지털치료의 영역은 북미, 유럽 등 의료 선진국가 중심으로 성장 중으로 연 26%의 고속장세를 보이고 있다. 이와 함께 원격진료의 경우 2027년까지 5595억달러의 시장이 될 것으로 전망되는 등 전반적으로 AI 관련 시장이 가파르게 성장하고 있는 셈이다. 또한 이 상무는 국내도 제한적이지만 규제샌드박스를 통해서 한시적으로 허용된 원격의료와 모니터링 부분은 지속적으로 확장할 것으로 통신업계나 디지털 업계는 판단하고 있다고 언급했다. 이해성 상무는 AI신약개발과 함께 활용가능한 영역으로 약물감시분야를 언급했다.(이해성 상무 발표 일부발최) 특히, 이 상무는 AI신약개발과 함께 활용가능한 영역으로 언급한 것은 약물감시분야다. 이 상무는 "현재 약물감시 시장은 약 149.6억달러 정도로 예상이 되고 있고 리얼월드데이터를 활용한 성장이 기대된다"며 "AI 빅데이터 등의 발전으로 약물 내 이상사례나 심각한 부작용을 실시간으로 확보해 의료진의 빠른대응이나 이후 평가가지 영역이 넓어질 것"이라고 말했다. 그는 "디지털 혁신의 목적은 헬스케어 영역에서 균등하게 일정 수준의 선진의료서비스 제공을 목표로 준비하는 것이다"면서 "빠른 진단과 개인 맞춤형 정밀 치료를 실현할 수 있다면 정부재정을 포함한 여러 측면에서도 역할을 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약(대표 안재현 이삼수)은 지난 8일 AI 기반 신약개발 전문기업인 '퀀텀인텔리전스(QIC, 대표 최환호)'와 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 보령제약은 QIC의 양자역학 기반 플랫폼을 활용해 혁신신약 후보물질을 도출하고 공동연구를 통해 신약 파이프라인을 발굴할 계획이다. QIC의 양자역학을 적용한 플랫폼 기술은 실제 화합물의 전자 분포를 가장 유사하게 계산해 구조를 구현해낸다는 평가를 받고 있으며 이를 통해 화합물의 성질을 정확하게 예측해 후보물질 도출의 효율성을 높일 것으로 기대된다. 보령제약 안재현 대표(좌)와 퀀텀인텔리전스 최환호 대표(우)가 지난 8일 체결식을 마치고 기념촬영을 하고 있다. QIC는 물리화학 기반의 3D 양자 계산 알고리즘을 적용한 AI신약개발 플랫폼을 보유하고 있으며 비소세포성 폐암과 면역질환을 타겟으로 하는 신약후보물질 도출에 성공한 바 있다. 현재 캐나다 생명공학기업 '48Hour Discovery', 국내 건기식기업 '메디오젠' 등 다수의 기업과 협약을 체결하고 공동연구를 진행중이다. 보령제약은 지난 6월에도 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 파미노젠과 업무협약을 체결했으며, 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 타겟 단백질에 대한 새로운 화학구조 발굴 및 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획을 밝힌 바 있다. 보령제약 안재현 대표는 "보령제약은 현재 다양한 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발에 속도를 내고 있다"며 "QIC의 양자역학을 기반으로 한 AI신약개발 플랫폼기술을 통해 더욱 빠르고 효율적인 후보물질 도출이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다. QIC의 최환호 대표는 "현재 QIC는 학계와 기업들로부터 각광받고 있는 양자역학 기반의 AI 플랫폼기술을 통해 가장 정확하고 효율적인 AI신약개발 노하우를 축적해 나가고 있다"며 "이번 협약을 통해 다양한 신약 연구개발의 성공사례를 가지고 있는 보령제약과 QIC의 신약개발 플랫폼 기술이 접목된다면 또 하나의 성공사례를 만들수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.